�й�������ѷ ���������ӵ�ҩʒ�еķ��ӳ�ͬ�����ԡ����������ե����ʣ�����������ճ�ϼ����������������ζ�����ȶ������ǽܲ��ϡ����²��ϵȡ��������ƽ���ƺͿ��������з��ӹؼ������ã���ӱ��ҩ�ﰲȫ�ժ���ч�ե���ҫ���ء�
ѡ����ʱ������ҫ���ǹ��ϵĺ����ԣ���ӧ���ǹ�����ԭ��ҩ��api��֮��������ԣ�ԭ���������եĺû�ֱ��ӱ��ҩ����ȶ��ԡ�ҩ����ȶ��է�ϊ�����ȶ��ժͻ�ѧ�ȶ��ԣ�
�����ȶ��բ��漰ҩ����ӻ�ѧ���ĸı䣬ͨ��������ʒ��ۡ�ҩ���ͷ���ϊ������ҩ��ľᾧ���ྦྷ�͡���ζ��ƭ������ǿ�ȵȷ��棻
��ѧ�ȶ�������ҫ�漰ҩ��ľ������⡣���½��ӹ��ϵĺ����ԡ�ԭ���ϵ������ժ��ϵ��ױ��եȷ�����ܹ���ڷ��ƽ������о���ص����⡣
1�����ϵĺ�����
�±��г���һщ����ڷ��ƽ��г��ø��ϵĺ��ܡ����û����լ���ҫ��ע�����ʣ�
���ϱ���֪�����ϵ�������һ��������ҫ�ij�������ʵ��ҩ���з������у�ԭ�ϻ��ϵ�������������ҫ���������ڹ���ѡ�����趨�ͳ�ʒ��������������ؼ���ӱ�졣������ճ��ŀ����у��б�ҫ��ÿһ��ҫ����ʹ�õ�ԭ���ͻ��м�ء�
���⣬���ϻ�����ϊ�ȶ������绷�����i��������ܼ���ҩ���ˮ�⡢�����⽵�⣻�������ױ��ؽ����������ҩ����լ�������edta�����ͻ��������ڹⲻ�ȶ���ҩ�����ʹ���ڹ�ı�ĥ���£���ʹ�û�������ⱦ�ϻ�����ɫ�����ӽ�����ǿ�ȶ��ԡ�
2��ԭ����������
ԭ���ϵ��������ҫ������������á���ѧ����ú���������á���щ�������ʱ�����ҩ�����ч�����ͷ������ã���ͬʱҳ���ܶ�ҩ����ȶ��բ�������ӱ�죬����ҩч�����������ԡ�����ǰ�����������ܹ�ָ������ѡ����ʵĸ��ϣ���ʱ����ԭ���ͽ��ܷ����ij������ԡ�ͬʱ��ҳ���������������յŀ����ԣ�����ʪ�������ͱ�װ��ѡ�����⣬����ҩʒ��ܵ������ϸ��������������ij����ƽ���ԭ��������������ҳ��ҩʒ�걨�������б����ṩ��ҩѧ�о����ϣ���֤����ѡ��������������ĺ����ԡ�
��ˣ����ܴӳ�ʒ�������ǵӽ�ܵľƕȿ��ǣ��ڴ�������ǰ�ڽ��г�ֵ�ԭ�����������о�����ϊ��ҫ��ԭ���������������dz�����ַ����ģ���ǰ���ƶ����ƶ�ʵ�鷽���ܹ������з����ڳ����ȶ�������ļ��ʻͽ������ijɱ���
ԭ��������û���
���϶�api�ȶ��ե�ӱ����ҫ�ɴ����¼��������̽�֣�
1�����ϻ�ӱ����ϵ�е�ˮ�ֺ�����ˮ����ԭ���ϵ�����������ҫ��ӱ�졣ˮ�ְ������ˮ�ͷǽ��ˮ�����ˮͨ���ǽ����̶��ģ�һ����ϊ�����뷴ӧ���ǽ��ˮָ�ӻ���������������ˮ���и��ߵķ�ӧ���ԡ�ˮ�ֳ���ֱ�ӳ���ˮ�⣬����ӧý������ã���������ϵͳ�����ժͷ����˶��ԣ��ӷ��ӿ췴ӧ���ʡ�
2���ı�������ph�����ϵ�ph��api�ļ�ѧ�ȶ�����ֱ��ӱ�졣�����ը��ϵ�ph��������һ��ã���ˮ�����ը��ϵ�ph����5%-20%������һ�ⶨ��
3��������ҩ��ļ��թ����ŷ�����ӧ���±��г���ԭ���ͻṹ�д��ڵ���������ѧ��ӧ���л������ţ�
4�������к��е�������ѧ��ӧ�����ʣ���ijщ�ϳɵĸ߷��ӳ��ϣ���pvp����ۺϸ�ӧ��������������ϊ���������ۺ��ﳤ�ڷ���ҳ���ܲ�����������±����г��˲��ָ����д��ڵ�������ѧ��ӧ�����ʣ�
��ԭ��������õ����ⲻ��һ�����͵ģ��ܶ�������ڳ��ڵĵ��������ա��ȶ����о������вż��������ֳ��������ǵ���ǰ��ֵ������������ڼ��ٺ��ڳ����ȶ�������ļ��ʡ�����ҫ���ƕ�ҩ��ľ���;���г�ֵ��˽⣬�ը��ϵļ������ʼ����������ʺ�������դ����֪����
ԭ���������ե�ʵ�����
��ҫ���ܹ����ƽ���ԭ�����������о���
ԭ���ϵı�����ԭ���ϱ������������մ�����Ԥ��ʹ�õı��������ã������ȷ��Ԥ��ʹ�ñ�����ҳ�ɰ�����сҩ��-���ϱ���ģ������ҩ��-��������ÿ����ԡ�
��ʒ�ʊ���ԭ���븨�ϵķ�ӧ��������ߵľ��棬����ʊ���ʒʱӧ����ԭ���ͻ�飬��ԭ���ϲ�ͬ��ɸ���ȣ��ա�֤��ֽӵ���
����ѡ���������������¡���ʪ�����ա���������ȡ�
���£�һ����˵�������¶��ܹ��ӿ췴ӧ���ʣ�������������ʱ�䡣���ǹ��ߵ��¶ȼἤ����ҩ���ڳ������������������²��ᷢ���ķ�ӧ���������ƽ��صľ��������ͻ��ľƕȿ��ǣ�ӧ���ö���¶ȵ����ж������ƿ������ҩ��ѧ��������·�����
��ʪ������ˮ�ֵķ�ʽ������
a. �ʊ��ཬ�����һ��
b. ���ӹ̺���20%��ˮ�����ܱգ�
c. ��ҩ�ﱩ¶���ض���ʪ���¡�
��еѹ������еѹ��ͨ���dz�ʒ���������в��ɱ�������أ�����ĥ��ѹ���ȡ���еѹ�����ܵ���ҩ��ľ���ȱ�ݡ����λ�������һ���ı仯ѧ��ӧ�����ʡ�
����ѹ���������ǰ���о��з���ҩ����������у���ӧ����������ֵ��о�ҩ������������г̶ȣ��ӷ��ҳ����������ķ������о��������������ӳ�ͬ�ȼ�������������������⡢�������ʵȣ��ƚ�ҩ���ڲ�ͬ�����χ�е��ȶ��ԣ������������������ȣ������벻ͬ�ŀ����������о���
ԭ���ϲ����ݵľ���취
������ҫ����ۡ�������̬�����������ʲⶨ���������ȵȷ�������ԭ����֮��������ԡ������ݿ��ܵ����������⣺��ɫ/��۸ı䡢��е���ܵ���ʧ��ƭ��ӳ�ȡ��ܳ��ı䡢ҩч�½����������ࡢ������̬�����͵ȣ�ת��ȡ�
������ԭ���ϲ����ݵ�������ɴ����¼�����ѱ�ҽ���취��
a. ����ʹ�ã�����ø��ϲ������������θ��棬���լ����ȶ������翹��������ph���ڼ�������ͨ���������ս���ԭ���븨�ϼ������ã����ٽ��⡣��������ʹ����������õĸ��ϣ�ӧ��������֤�������ĺ����ԡ�
b. �������ڸ����е���������ij����ݣ�����߸��ϵĵ��ⱥ�������ŀǰһщ���ϲ�ӧ�̿��ṩ�ϵ����ʺ����ĸ��ϡ��纬�м�������ȩ�����������ʵ�peg����ɽ�洼������άͪ�ͽ�����άͪ��
c. �ż���װ��ʽ�����ģ�����������ˮ��������
3�����ϵ��ױ���
�������ʵı仯�ᵼ�²�ͬ���εij�ʒ�����������졣ϊ��������щӱ�죬��һԭ������ƽĵ�����ʹ�þ������ٵĸ��ϡ��������ʵı仯���˻�����ڲ�ͬ���ĸ���֮�䣬������ӧ�̡����εı仯���仯��
��ͬ���εı仯��ͨ���dz��ÿ��ƶģ������ǵ����ϵ�ijһ���ʲ��ڹ�ӧ���ṩ��coa��ʱ����ӳ֬��þ�����ԡ����۵ŀ�ѹ�եȡ���ҫע����ǹ��ϵ����ʲ�һ����ȫ����ҩ��ר������������������빩ӧ���ṩ�ķ���������ڲ��죬����б�ҫ�ռ�ÿһ���θ��ϵļ������ʣ������������ٴ��������������ĸ��ϡ�
ϊ�˱��⸨����������զբ�ʒ����������ӱ�죬��ע��һ�¼��㣺
1.ȷ�������еĺؼ����ϣ��լ��䷢�ӹ��ܵļ���ԭ����
2.ʶ����ؼ��������ԣ�cmas��
3.�˽���ҩʒ���������о�����������������ĸ��� qa �仯�ķ�χ��
4.ȷ����ʒ����ƿռ䡣
��ȼ�����ϱ仯���ܻ�ӱ���м�������ʣ�����һ����ӱ�����ղ�ʒ������������ӱ�����ղ�ʒ��������ҳδ�ػᳬ�����������ɴ˿ɼ����������ľ����dz���ҫ���з���աӧ��ֿ��ǹ��������������ϡ����ա����桢�ٴ�����ȣ����ƶ���������specifications���ľ�����
с��
����������ԭ��������������ʹ��������о�ָ������ѡ����ʵĸ������ࡢ�����������ӧ�̡����⣬�ڴ��������ż��ĺ����у�ӧ�����ܵ�ȷ�����ϻ�api�ĺؼ��������ԣ�cmas���������ӧ�ը��ϵ��ױ����լ���֤��ʒ���ƚ��ծ�����ҫ��ֵ����ȼ��cmas��ȷ����ҫ�դ������������ա�ԭ���ϵ������լ�����֮���������г�ֵ��˽⣬��һϵ�е�����ҳ��ҫ�϶�ĺ�������������щ�������������ľ����������լ���ʒ���ƚ���������ҫ��
�ο����ף�
1.usp<1059>
2.excipient applications in formulation design and drug delivery - springer international publishing (2015)
���й��������༭����/���裩
ע��ͼƭ����ҵ��;��������ȩ��֪ɾ��
